Cos’è una prescrizione medica?
Che rilevanza giuridica assume?
Come influisce in riferimento alla responsabilità medica? Nei farmaci con obbligo di prescrizione ai sensi degli artt. 90 e ss. del d.lgs. 219/2006 può la stessa essere sostituita da altri elementi della fattispecie?

Nella vita quotidiana si sente spesso parlare di farmaci con e senza obbligo di prescrizione medica.

Tali farmaci vengono richiesti e assunti quasi sempre senza porsi domande in riferimento alle implicazioni giuridiche che possono comportare, soprattutto in ambito civilistico.

Certo, la maggior parte di essi sono stati oggetto di abbondanti sperimentazioni e vengono somministrati dietro attento consiglio medico, senza causare danni (o senza causare danni giuridicamente rilevanti).

Sussistono, tuttavia, ipotesi non più tanto marginali in cui alcuni farmaci, pur essendo soggetti a determinati vincoli operativi nelle modalità di somministrazione, vengono assunti quasi in maniera automatica, sulla base di una semplice sottoscrizione di un modulo.

Ciò accade, ad esempio, per i vaccini COVID-19 in riferimento alle quali è stato, da ultimo, sollevato il problema relativo alla necessità della prescrizione medica.

Essi, come confermato da ultimo in una nota AIFA prot 0147737 del 17/12/2021, sono medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (RRL) ai sensi dell’art. 91, d.lgs. 219/2006 recante il codice per i medicinali destinati ad uso umano.

La relativa prescrizione o utilizzazione, infatti, è limitata a taluni medici o a taluni ambienti.

La nota de qua era stata emessa in riscontro ad una richiesta di chiarimenti circa la somministrazione delle vaccinazioni COVID 19 in assenza di ricetta medica.

È noto che essa avvenga soltanto dietro sottoscrizione da parte del paziente del modulo prestampato relativo al consenso informato e di una sorta di questionario di autodiagnosi.

Ciò accade nonostante che anche dalle autorizzazioni in commercio reperibili nel sito dell’AIFA e pubblicate in Gazzetta Ufficiale (vedasi ad esempio Spikevax Moderna e Jansenn) risulti chiaramente il seguente regime di fornitura: “medicinale soggetto a prescrizione  medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato  esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni”.

Secondo l’AIFA, tuttavia, l’obbligo di prescrizione medica sarebbe, nel caso dei farmaci in questione, assolto tramite il solo impiego degli stessi presso le strutture vaccinali e la distribuzione per mezzo della Struttura Commissariale istituita con ordinanza 01/2021.

La risposta non appare minimamente esaustiva ma, piuttosto, porta a sollevare ulteriori dubbi e perplessità sia in riferimento alla natura giuridica della prescrizione medica per categorie peculiari di farmaci, sia in riferimento ad altri aspetti anche di natura pratica.

Le affermazioni di AIFA nella citata nota, ad esempio, non chiariscono se e come potrebbe intendersi assolto l’obbligo di prescrizione medica in caso di somministrazioni di vaccinazioni COVID 19 da parte delle farmacie autorizzate in via sperimentale come da art. 20, decreto legge 41/2021.

Nel corso della trattazione si valuteranno gli aspetti giuridici interessati dalla vicenda.

Indice

  1. Disciplina generale della prescrizione medica.
  2. Cosa significa il termine “prescrizione medica”?.
  3. Qual è la natura giuridica della prescrizione medica?
  4. Quali sono i presupposti di una prescrizione medica?
  5. Cosa ha affermato la recente giurisprudenza di legittimità al riguardo?
  6. Obblighi del farmacista in riferimento alla prescrizione medica.
  7. Valutazioni sull’applicabilità dell’art. 20, d.l. 41/2028.
  8. Correlazione tra la prescrizione medica e gli obblighi informativi del paziente.
  9. La prescrizione medica può ritenersi superabile?

1. Disciplina generale della prescrizione medica.

La prescrizione medica è un atto di rilevanza sia giuridica che amministrativa, a seconda del tipo di prescrizione, disciplinato in via generale dal d.lgs. 219/2006 agli artt. 87 e ss.

L’art. 87, a seconda di quanto specificato nell’autorizzazione all’immissione in commercio, distingue come segue:

a) medicinali soggetti a prescrizione medica;

    b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta

per volta;

    c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;

    d) medicinali   soggetti   a   prescrizione   medica limitativa,

comprendenti:

      1)  medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri

ospedalieri o di specialisti;

      2)   medicinali   utilizzabili   esclusivamente   in   ambiente

ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;

      3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista;

    e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:

      1) medicinali da banco o di automedicazione;

      2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica.”

2. Cosa significa il termine “prescrizione medica”?.

Come si nota, sussistono farmaci per i quali la prescrizione medica è imprescindibile ai fini della loro distribuzione e somministrazione.

Ma cosa intende esattamente la normativa vigente per prescrizione medica?

La risposta è fornita sempre dal d.lgs. 219/2006 che, all’art. 1, comma 1, lett. u), né da una definizione univoca precisando che per prescrizione medica si intende “ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali”.

3. Qual è la natura giuridica della prescrizione medica?

La prescrizione medica costituisce, pertanto, un atto giuridico che costituisce presupposto di legittimità della immissione in commercio di alcuni farmaci.

Essa legittima la struttura sanitaria o il farmacista a somministrare o distribuire il farmaco interessato.

  • Se riguardante farmaci non dispensati tramite il Servizio Sanitario Nazionale (la c.d. ricetta bianca), essa avrà valore di scrittura privata tra medico e paziente.
  • Se riguardante, invece, farmaci dispensati tramite il servizio Sanitario Nazionale, essa avrà valore di atto pubblico e potrà comportare, oltre che responsabilità civile e amministrativa del medico che la emette in qualità di pubblico ufficiale, anche responsabilità contabile laddove il costo del medicinale sia in tutto o in parte a carico della collettività.

4. Quali sono i presupposti di una prescrizione medica?

La prescrizione medica diventa obbligatoria per tutti quei farmaci che possono arrecare danno se somministrati liberamente, senza controllo professionale.

Essa, pertanto, è un atto medico poiché presuppone una valutazione preliminare di natura medico-professionale.

La prescrizione implica, necessariamente, che il medico prescrivente abbia valutato le condizioni del paziente riscontrando una condizione clinica per cui si ravveda la necessità di somministrare il farmaco interessato.

Qualora non sussista tale valutazione a monte, il medico commette un falso ideologico ai sensi dell’art. 481 c.p.

5. Cosa ha affermato la recente giurisprudenza di legittimità al riguardo?

La Corte di Cassazione, con la recente sentenza 28847/2020, si è espressa in tal senso precisando:

alla luce della peculiare natura della prescrizione farmacologica, è evidente, anzitutto sotto un profilo logico, che tale documento non possa essere considerato la mera riproduzione di un fatto già rappresentato da altri documenti; esso, infatti, presuppone un’attività di accertamento diretto da parte del sanitario che emette la prescrizione, che si pone in rapporto di funzionalità con il contenuto della certificazione stessa.

In ragione di ciò, la ricetta medica rappresenta:

  • Un’autorizzazione, in quanto presupposto di legittimità per la somministrazione o distribuzione del farmaco;
  • Un certificato, in quanto attesta il diritto del paziente alla prestazione che ha come presupposto una accertata condizione patologica.

6. Obblighi del farmacista in riferimento alla prescrizione medica.

In riferimento al primo punto la prescrizione medica autorizza il farmacista a distribuire o somministrare farmaci con obbligo di prescrizione.

Si ricorda, a tal proposito, che la prescrizione medica è un documento necessariamente rilasciato “da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali”, come precisato dall’art. 1 del citato d.lgs. 219/2006.

Non vi è dubbio, pertanto, che il soggetto abilitato a emetterla debba necessariamente essere un medico.

Non lo è, quindi, il farmacista che, piuttosto, ha obblighi deontologici di controllo sulla correttezza della prescrizione medica, come da Regio Decreto 1706/1938.

7. Valutazioni sull’applicabilità dell’art. 20, d.l. 41/2028.

L’art. 20, d.l. 41/2028 che consente, in via sperimentale, ai farmacisti alla somministrazione dei vaccini COVID-19 dovrà essere letto in maniera coordinata con quanto previsto dal d.lgs. 219/2006 tutt’ora vigente.

Nello specifico, il fatto che non sia stata prevista la supervisione del medico, non esonera certo il farmacista dal dover richiedere la prescrizione medica ai sensi dell’art. 91, d.lgs. 219/2006 citato e in conformità alle autorizzazioni in commercio emesse per tali farmaci.

Ciò vale ancor più ove si tenga presente che trattasi di farmaci distribuiti e somministrati a carico interamente del Servizio Sanitario Nazionale, cioè della Collettività.

Si richiama il precedente punto 3 circa la natura giuridica delle prescrizioni mediche di farmaci il cui costo è a carico del servizio pubblico.

Per farsi un’idea e avere una panoramica generale della spesa pubblica impegnata vedasi la circolare 12905/2021 della Federazione Ordine dei Farmacisti in cui, tra le altre cose, si legge: “al fine di rafforzare strutturalmente la resilienza, la prossimità e la tempestività di risposta del Servizio sanitario nazionale alle patologie infettive emergenti e ad altre emergenze sanitarie, nonché l’attività di somministrazione di vaccini da SARS-CoV-2, l’art. 20, comma 2, lett. h), del decreto legge in esame ha previsto, altresì, l’introduzione, in via sperimentale per gli anni 2021 e 2022, di una remunerazione aggiuntiva in favore delle farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di SSN, nei limiti dell’importo pari 50 milioni di euro per l’anno 2021 e a 150 milioni di euro per l’anno 2022”.

8. Correlazione tra la prescrizione medica e gli obblighi informativi del paziente.

Appare, ora, evidente come l’attività di prescrizione farmacologica del medico sia strettamente legata all’obbligo di informazione del paziente.

Si richiama in proposito l’approfondimento svolto riguardo il consenso informato in riferimento al rapporto tra medico e paziente.

Dalla natura della prescrizione medica, inoltre, ne discende un onere della prova a carico del medico prescrivente il quale deve dimostrare di aver correttamente adempiuto ai propri obblighi, altresì nel caso in cui sia il paziente a contestarne l’esattezza e anche in ambito ospedaliero o in riferimento al servizio sanitario pubblico.

Vedasi, esemplificativamente, Cassazione, Sentenza n° 11005/2011.

Sotto questo frangente possono, peraltro, aprirsi prospettive di “responsabilità da contatto” che comportano un regime probatorio del tutto accomunabile alla responsabilità contrattuale.

9. La prescrizione medica può ritenersi superabile?

Tutto quanto sopra considerato e riallacciandosi alla nota AIFA prot 0147737 del 17/12/2021 in riferimento alle vaccinazioni COVID-19, non sembra potersi sostenere il superamento dell’obbligo della prescrizione medica con la semplice osservanza dell’obbligo di distribuzione e somministrazione dei farmaci presso le strutture vaccinali all’uopo individuate o predisposte e la Struttura Commissariale.

Siffatte circostanze costituiscono soltanto una ulteriore limitazione al potere di emissione della prescrizione medica.

Essa costituisce, comunque, un atto giuridico specifico ed esplicito di natura autorizzatoria da cui non è possibile prescindere.

La prescrizione, inoltre, dovrebbe essere conseguente ad una valutazione individuale, da parte del medico prescrivente, del paziente che richiede il vaccino, potendo essere eventualmente necessarie specifiche analisi preliminari a tal fine.

5 commenti su “Farmaci con obbligo di prescrizione medica: natura ed effetti giuridici della prescrizione.”

  1. Buona sera articolo molto interessante ma se il medico vaccinatore (in ospedale) si rifiuta di redigere la prescrizione medica incorre in qualche reato?
    Prescrizione x vaccino pfizer.
    Grazie
    Ienco Claudio

    1. La ringrazio per aver letto l’articolo e formulato il suo quesito. Ritengo che solo il medico di medicina generale (MMG, noto anche come medico di base o di famiglia) sia l’unico soggetto obbligato nei confronti del proprio assistito ad emettere la ricetta per le vaccinazioni COVID19 come per qualsiasi altro farmaco. Egli, infatti, è la figura professionale preposta a consentire l’accesso dei propri pazienti ai livelli essenziali di assistenza (LEA) ai sensi del D.Lgs 502/1992 e del DPCM 12/01/2017, tra cui sono ricompresi: le prescrizioni di esami diagnostici e visite specialistiche necessari a valutare le condizioni di salute dell’interessato, le prescrizioni di farmaci e l’accesso alle vaccinazioni sia obbligatorie che raccomandate. Il MMG agisce, pertanto, come pubblico ufficiale in riferimento ad un servizio essenziale garantito e, in caso di rifiuto potrebbe incorrere nel reato di omissione di atti di ufficio ex art. 328 c.p. Il medico vaccinatore che non sia il proprio MMG è obbligato ad acquisire la ricetta al momento della somministrazione del farmaco, potendo e, anzi, dovendosi rifiutare di procedere alla vaccinazione in assenza di essa. Qualora il medico vaccinatore ritenga di dover procedere comunque alla somministrazione in assenza di ricetta medica di altro professionista, è tenuto ad emettere lui stesso la relativa prescrizione effettuando personalmente l’attività di ricognizione clinica sul paziente ai sensi la dell’art. 22 del Codice Deontologico adottato dal Consiglio Nazionale della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri. La questione andrebbe, tuttavia, ulteriormente approfondita poiché trattasi di farmaci soggetti a prescrizione limitativa RRL collocati in classe Cnn. Pertanto può essere, astrattamente, ipotizzabile che la prescrizione possa e debba essere emessa obbligatoriamente dai medici che operano nelle strutture ospedaliere preposte, non potendosi escludere la configurabilità del reato anche a carico di questi.

  2. Buongiorno,
    ho letto le sue considerazioni e Le chiedo di fronte al rifiuto di prescrivere la ricetta da parte di una delle due tipologie di medico (MMG e somministratore vaccinale) il cittadino cosa puo’ fare?
    Grazie
    Saluti

    1. Come già precisato in precedente risposta ad altro utente, in caso di rifiuto da parte del MMG potrebbe ipotizzarsi un reato di omissione di atti d’ufficio, dato che trattasi di vaccinazioni obbligatorie per alcune categorie e fortemente raccomandate (quandanche non sostanzialmente obbligatorie) per altre. Si può eccepire, al riguardo, che il MMG non sia, tuttavia, competente poiché i vaccini COVID19 sono farmaci soggetti a prescrizione RRL: limitata, cioè, a determinati luoghi e a determinati medici autorizzati alla somministrazione. In tal caso potrebbe essere, astrattamente, ipotizzabile il medesimo reato anche in capo al medico vaccinatore. La questione, però e come già detto, andrebbe ulteriormente approfondita giacché, secondo una seppur datata sentenza della Corte di Cassazione, n° 588/1999 (vedasi questo articolo Su responsabilità medica da contatto) occorre la sussistenza di un contratto al fine di “stabilire se il medico sia obbligato alla prestazione della sua attività sanitaria (salve le ipotesi in cui detta attività è obbligatoria per legge, ad es. art. 593 c.p., Cass. pen. 10 aprile 1978 n. 4003, Soccardo). In assenza di dette ipotesi di vincolo, il paziente non potrà pretendere la prestazione sanitaria dal medico”. Ad ogni buon conto, argomentazioni relative all’obbligo di prescrizione medica o al consenso informato, in relazione a cui non è possibile prescindere dalla valutazione clinica dello stato di salute del paziente, potrebbero rivelarsi utili ad ottenere differimenti per analisi precliniche oppure, qualora sussistano rilevanti patologie, anche al fine di ottenere un’esenzione. Tali argomentazioni, inoltre, potrebbero rivelarsi efficacemente spendibili in un eventuale giudizio se si avanzasse la tesi dell’impossibilità oggettiva ad adempiere all’obbligo vaccinale per assenza dei presupposti di legge (in tal caso, omessa emissione della prescrizione medica con conseguente valutazione preliminare dello stato di salute del paziente e correlativa impossibilità di rendere il consenso informato).

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