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Caratteristiche del consenso informato ai trattamenti sanitari: prospettive attuali di applicazione della legge 219/2017.

Cos’è il consenso informato ad un trattamento sanitario? Qual è lo scopo del consenso informato?
Quali caratteristiche deve avere il consenso informato per essere legittimo?
Cosa afferma in proposito la giurisprudenza di legittimità e costituzionale?
Entro quali limiti può essere definito “informato” un consenso basato su un farmaco oggetto di CMA?

Con riferimento al diritto alla salute il principio ispiratore è quello della piena libertà di autodeterminazione in ordine all’avvalersi o meno di un trattamento sanitario e, nel caso, alla scelta su quale trattamento effettuare.

Di questi tempi è diventato sempre più attuale il tema della libertà di autodeterminazione per quanto riguarda la scelta dei trattamenti sanitari.

Ci si riferisce, in particolare, ai trattamenti sanitari legati alle vaccinazioni anti SARS-Cov-2.

Nello specifico, per le ipotesi per le quali è stato introdotto l’obbligo vaccinale emerge l’incongruenza con la necessaria acquisizione del consenso informato da parte dei medici vaccinatori.

L’incongruenza è solo apparente poiché i limiti costituzionali insiti nell’art. 32 Costituzione non lasciano spazio ad un’introduzione di un obbligo di trattamento sanitario puramente coattivo, esclusi i casi del TSO di cui alla legge 833/1978 che rappresentano una deroga dovuta alle estreme peculiarità delle fattispecie interessate.

Per approfondimenti sulla questione si rimanda a questo articolo.

In siffatto contesto è indiscutibile, quindi, che anche qualora sussista un obbligo di trattamento sanitario il soggetto obbligato debba essere posto nella posizione di poter rendere un consenso effettivamente libero e informato.

Ciò è, altresì, necessario al fine di escludere effettivamente qualsiasi responsabilità penale del medico che somministra il trattamento sanitario, sia esso obbligatorio o volontario.

Nel proseguo della trattazione si potrà vedere quali sono le caratteristiche di un consenso informato validamente reso.

Indice

  1. Quali sono le norme dalle quali può trovare origine l’istituto del consenso informato?
  2. Interpretazione sistematica tra norme costituzionali.
  3. Rapporto tra l’art. 32 Costituzione e l’art. 13 Costituzione.
  4. Rapporto tra l’art. 32 Costituzione e l’art. 2 Costituzione.
  5. Natura del consenso informato.
  6. Quali sono i presupposti di validità del consenso informato?
  7. Analisi dell’art. 1, legge 219/2017.
  8. Rapporto tra medico e paziente ai fini del consenso informato.
  9. Legittimità del consenso prestato su semplici moduli o formulari.
  10. Conclusioni sui presupposti del consenso informato alla luce delle pronunce giurisprudenziali.
  11. Osservazioni sul consenso informato in relazione a farmaci oggetto di CMA.

1. Quali sono le norme dalle quali può trovare origine l’istituto del consenso informato?

Le norme e i principi costituzionali non sono delle monadi.

Esse necessitano sempre di una lettura sistematica poiché devono relazionarsi con tutto l’impianto costituzionale.

Non è possibile, insomma, estrapolare e isolare solo la frase che interessa in quel dato momento storico e utilizzarla a piacimento come fosse una verità unica, autonoma e indiscutibile.

2. Interpretazione sistematica tra norme costituzionali.

Anche l’art. 32 Costituzione che tutela specificamente la salute inserendola tra i diritti fondamentali, deve essere letta e valutata in combinato disposto con l’art. 13 Costituzione che sancisce l’inviolabilità della libertà personale.

Occorre, altresì, una lettura sistematica con l’art. 2 Costituzione  che tutela tutti i diritti inviolabili dell’uomo sia come singolo che nelle formazioni sociali nelle quali si esplica la sua personalità.

L’origine dell’istituto del consenso informato va, in sintesi, rinvenuto nell’esigenza di tutela dei seguenti diritti e principi fondamentali di origine costituzionale:

  • Diritto alla salute;
  • Diritto alla libertà di autodeterminazione intesa come espressione della più ampia libertà personale;
  • Tutela dell’individuo sia come singolo che nelle formazioni sociali nelle quali si esplica la sua personalità mediante la preservazione dei diritti inviolabili dell’uomo.

3. Rapporto tra l’art. 32 Costituzione e l’art. 13 Costituzione.

Il rapporto tra il diritto alla salute e la libertà personale è riferito alla capacità del singolo di autodeterminarsi.

La libertà di autodeterminazione implica la non ingerenza, mediante violenza fisica o morale, di influenze esterne atte a condizionare la capacità di scelta dell’individuo.

In questo caso essa riguarderà la facoltà individuale di assumere decisioni sulla propria salute e sul proprio corpo.

4. Rapporto tra l’art. 32 Costituzione e l’art. 2 Costituzione.

L’art. 2 Costituzione è finalizzato a preservare il singolo nella sua individualità che non può mai essere annientata a favore della collettività.

Si ha la chiara enunciazione del principio generale del libero sviluppo della personalità umana.

L’individualità del singolo, d’altra parte, non può essere annientata nemmeno dal principio solidaristico, enunciato dal comma 2 della norma in esame che, semmai, si pone come limite con il quale essa deve confrontarsi ed eventualmente bilanciarsi.

L’art. 2 Cost., peraltro, è norma immediatamente precettiva e deve vincolare l’interprete in sede di applicazione di qualsiasi altra norma dell’ordinamento giuridico.

La sua violazione comporta il sovvertimento dell’ordine costituzionale come più volte ribadito dalla stessa Corte Costituzionale.

5. Natura del consenso informato.

Come da taluno rilevato, può affermarsi la sussistenza “di un diritto costituzionalmente garantito dell’individuo a non subire trattamenti sanitari ai quali non abbia preventivamente e consapevolmente acconsentito”.

Per approfondimenti sul quadro normativo anche internazionale, oltre che sulla giurisprudenza costituzionale in merito, vedasi questo articolo.

L’assunto è confermato dalla giurisprudenza di legittimità che, in alcune occasioni, ha affermato la sussistenza di un obbligo risarcitorio autonomo per la violazione degli obblighi informativi da parte del medico; obbligo motivato sulla rilevanza costituzionale del consenso informato (vedasi ex multis Cassazione sentenza 8827/2003.

6. Quali sono i presupposti di validità del consenso informato?

Per capire nel dettaglio che cosa sia il consenso informato e quali siano i suoi presupposti di validità, occorre riferirsi alla legge 219/2017.

Essa, nel recepire gli orientamenti giurisprudenziali maggioritari maturati nel corso degli anni precedenti, all’art. 1 dispone, preliminarmente, che “nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge”.

Nello stesso articolo, inoltre, è sancito il diritto di ogni persona “di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi”.

7. Analisi dell’art. 1, legge 219/2017.

La norma reca una formulazione chiara e facilmente intellegibile dalla quale se ne desume che il consenso debba essere:

  • Libero, cioè reso in assenza di condizionamenti esterni, soprattutto di natura coercitiva;
  • Informato, cioè reso nella consapevolezza di che cosa comporti il trattamento sanitario.

Perché si possa avere un consenso effettivamente informato, inoltre, l’interessato deve ricevere le seguenti informazioni chiare, comprensibili complete ed aggiornate circa:

  • Le proprie condizioni di salute;
  • Benefici e rischi dell’accertamento diagnostico e del trattamento sanitario;
  • Alternative al trattamento sanitario.

8. Rapporto tra medico e paziente ai fini del consenso informato.

A ciò si aggiunga quanto ulteriormente precisato dal comma 2, art. 1, legge 219/2017 che promuove e valorizza “la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, l’autonomia professionale e la responsabilità del medico”.

Sulla scorta di ciò la giurisprudenza ha avuto modo di precisare che “il consenso deve essere frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere un’adesione effettiva e partecipata, non solo cartacea, all’intervento”.

Vedasi in proposito Tribunale Milano, Sezione V Civile, sentenza 3520/2005 o Cassazione Civile, sentenza 23328/2019 secondo cui le informazioni devono essere dettagliate, idonee a fornire la piena conoscenza della natura, portata ed estensione del trattamento, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative.

9. Legittimità del consenso prestato su semplici moduli o formulari.

La stessa Cassazione, più volte, ha perciò ribadito l’illegittimità di un consenso reso solamente sulla base di un modulo prestampato.

Essa ha ribadito la necessità che sussista un rapporto diretto tra medico e paziente e che il primo adegui il linguaggio e le modalità di informazioni preventive alla capacità culturale di quest’ultimo proprio al fine di garantire la libertà di scelta individuale.

Per una rassegna più completa sulle principali pronunce di legittimità inerenti il consenso informato si rimanda qui.

10. Conclusioni sui presupposti del consenso informato alla luce delle pronunce giurisprudenziali.

Alla luce delle sopra esposte considerazioni non può che concludersi per la legittimità del consenso informato e, conseguentemente, per la legittima somministrazione di un trattamento sanitario solo in presenza dei seguenti presupposti:

  • Informazione personalizzata del medico circa lo stato personale di salute del paziente;
  • Informazioni chiare, complete, aggiornate circa i rischi e benefici riferiti al trattamento sanitario proposto, anche in rapporto alla situazione personale del paziente interessato;
  • Informazioni chiare, complete, aggiornate circa le alternative terapeutiche;
  • Sussistenza di un rapporto diretto e interlocutorio tra medico e paziente, dovendosi ritenere insufficiente la somministrazione di un semplice modulo o formulario.

11. Osservazioni sul consenso informato in relazione a farmaci oggetto di CMA.

Si pongono, pertanto, dubbi sulla legittimità di consensi informati prestati su moduli prestampati per farmaci il cui ciclo sperimentale non sia completamente concluso o definito, come nel caso di farmaci approvati tramite CMA.

In tali ipotesi occorrerebbe, infatti, lo svolgimento da parte del medico di ulteriori valutazioni sulla base delle condizioni personali di ciascun paziente, poiché potrebbero non essere ancora noti potenziali effetti collaterali suscettibili di sbilanciare il rapporto rischio/beneficio individuale.

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