Cos’è la CMA? Che durata ha?
Quali sono le condizioni per ottenere un’autorizzazione ordinaria (AIC)?

Già da tempo l’Unione Europea ha predisposto un sistema giuridico più snello per poter emettere autorizzazioni in commercio di particolari medicinali.

Si tratta di farmaci per i quali sarebbe problematico attendere le lunghe tempistiche richieste per una ordinaria autorizzazione (AIC) oppure non supportati da studi clinici sufficienti.

Si pensi, ad esempio, alle malattie rare per le quali non sussiste un adeguato interesse commerciale ad investire in studi clinici approfonditi.

A tali fini è stata istituita l’autorizzazione in commercio condizionata (CMA), in quanto subordinata all’esecuzione di adempimenti postumi al rilascio della stessa e inerenti il completamento degli studi clinici normalmente necessari.

Il tema è divenuto, ultimamente, di grande attualità poiché la distribuzione dei vaccini COVID-19 è stata autorizzata proprio utilizzando questo istituto che ha consentito, altresì, una accelerazione degli stessi studi clinici richiesti ai fini autorizzatori.

Le fasi di sperimentazione, infatti, sono state in parte sovrapposte, spesso sono state svolte in contemporanea e non hanno riguardato tutti i frangenti normalmente necessari.

Come è stato specificato nel sito della Commissione Europea, infatti, anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, agli sviluppatori è consentito presentare dati supplementari sui farmaci “contrariamente alle autorizzazioni normali, per le quali tutti i dati devono essere presentati prima del rilascio”.

Indice:

  1. In cosa si sostanzia l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’EMA (CMA)?
  2. Quando viene rilasciata la CMA?
  3. Quali sono i presupposti per il rilascio della CMA?
  4. Sulla base di quali elementi viene rilasciata la CMA?
  5. Quali sono le finalità della CMA?
  6. Che validità temporale ha la CMA?
  7. Chi è responsabile per gli effetti del farmaco immesso in commercio con CMA?

1. In cosa si sostanzia l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dell’EMA (CMA)?

L’autorizzazione dei vaccini COVID-19 è un’autorizzazione condizionata (CMA) rilasciata dall’EMA ai sensi del regolamento CE 507/2006.

Essa è rilasciata dall’Unione Europea, non dai singoli stati membri i quali devono recepirla per poter utilizzare in ambito nazionale il farmaco interessato.

Come raccomandato dal considerando 4 del regolamento Ce 507/2006, il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate è “limitato ai casi in cui solo la parte clinica del fascicolo della domanda è meno completa della norma. Dati farmaceutici o preclinici incompleti andrebbero accettati solo nel caso di un prodotto destinato ad essere utilizzato in situazioni di emergenza, in risposta a minacce per la salute pubblica”.

2. Quando viene rilasciata la CMA?

Essa viene, infatti, rilasciata solo in riferimento alle seguenti fattispecie:

  • Malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali;
  • Situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica dichiarate dall’OMS;
  • Malattie rare, per cui sussiste scarso interesse economico a produrre e commercializzare farmaci per un numero ristretto di pazienti.

3. Quali sono i presupposti per il rilascio della CMA?

L’emissione dell’autorizzazione è, pertanto, condizionata alla sussistenza dei presupposti di cui all’art. 4 del Regolamento CE 507/2006 che prevede che “un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere rilasciata quando il comitato ritiene che, malgrado non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia del medicinale, siano rispettate tutte le seguenti condizioni:

a) il rapporto rischio/beneficio del medicinale, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE come modificata, risulta positivo;

b) è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi;

c) il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte;

d) i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari”.

4. Sulla base di quali elementi viene rilasciata la CMA?

La CMA viene rilasciata a seguito della valutazione della documentazione probatoria prodotta dalla casa farmaceutica richiedente.

Si tratta di documenti relativi agli studi e alle sperimentazioni effettuati dall’impresa farmaceutica produttrice.

La Commissione ne valuta l’attendibilità considerando, altresì, la documentazione (prodotta sempre dalla casa farmaceutica richiedente) in ordine alla regolarità e professionalità dei soggetti preposti alla sperimentazione, produzione, confezionamento e distribuzione del farmaco.

Questi documenti sono, poi, valutati da una commissione all’uopo predisposta dall’EMA.

5. Quali sono le finalità della CMA?

Com’è evidente, la disciplina della CMA è orientata principalmente a garantire la salute e sicurezza pubbliche mediante una accelerazione dei tempi normalmente necessari al completamento di tutti gli studi previsti per ottenere un’autorizzazione, onde soddisfare necessità collettive di natura emergenziale.

Essa, pertanto e in primo luogo, mira a soddisfare un interesse pubblico come si evince chiaramente dal precedente punto d: il rischio connesso all’incompletezza dei dati è funzionale al beneficio ottenibile per la salute pubblica.

6. Che validità temporale ha la CMA?

Essa ha una durata temporanea di un anno proprio in quanto basata su dati incompleti che dovranno essere integrati dalla casa farmaceutica richiedente.

La CMA può essere rinnovata più volte, sempre su base temporanea, fino a che la documentazione relativa all’integrazione degli studi clinici necessari non sia completata.

Terminata la fase temporanea con la produzione, da parte della richiedente, della documentazione attestante il completamento di tutti gli studi clinici necessari, sarà possibile, in definitiva e sempre a richiesta, ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) quinquennale ai sensi dell’art. 14, Regolamento Ce 726/2004.

Per il vaccino Comirnaty di Pfizer e BioNtech, esemplificativamente, tra i requisiti necessari alla concessione dell’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) non condizionata, è stato disposto il completamento dello studio clinico C4591001 randomizzato, controllato verso placebo, in cieco, finalizzato a confermare la efficacia e sicurezza del farmaco.

Decorso il periodo di autorizzazione quinquennale e sempre a richiesta, a seguito di definitiva valutazione in ordine alla qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco, potrà essere rilasciata un’autorizzazione illimitata.

7. Chi è responsabile per gli effetti del farmaco immesso in commercio con CMA?

La CMA, anche se basata su studi clinici incompleti il cui completamento è richiesto a posteriori, è rilasciata a richiesta della casa farmaceutica produttrice.

I singoli Stati membri si limitano ad acconsentire, singolarmente, alla commercializzazione del prodotto farmaceutico oggetto di CMA.

Responsabile dei relativi effetti e del relativo uso rimane, pertanto, solo ed esclusivamente la stessa titolare dell’autorizzazione.

In ciò la CMA si differenzia, sostanzialmente dall’autorizzazione di emergenza rilasciata dal singolo stato membro per la distribuzione temporanea di un farmaco non autorizzato ai sensi dell’art. 4, par. 2, direttiva CE 83/2001.

Solo in tale ultimo caso allo Stato membro è imposto di liberare il titolare dell’autorizzazione dalla responsabilità civile o amministrativa per l’uso di emergenza richiesto o raccomandato dallo Stato medesimo.

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