Chi risponde per i danni da somministrazione di farmaci obbligatori o raccomandati?
Che natura ha tale responsabilità?
Cos’è l’indennizzo per danni da vaccini obbligatori?
Quali sono le differenze tra indennizzo e risarcimento del danno?
Quali sono le implicazioni pratiche?

Vale la pena aprire una breve parentesi circa il dibattito, stranamente molto sentito e attuale, relativo all’indennizzabilità dei danni da vaccini obbligatori o fortemente raccomandati dallo Stato e da istituzioni pubbliche.

La questione viene spesso posta in termini semplicistici ma è molto più complicata di ciò che sembra.

Le fattispecie relative a danni da somministrazione di farmaci sono suscettibili di coinvolgere, in realtà, diverse discipline in riferimento alla natura della responsabilità che si ritiene sussistente o alla tesi processuale cui si intende aderire.

Vi è, inoltre, una rilevante differenza tra indennizzo e risarcimento, sia in termini quantitativi che sostanziali.

In linea di principio si può anticipare che, a seconda della tesi sostenuta o degli elementi di fatto che vengono riportati in ambito processuale, è possibile alternativamente invocare uno dei seguenti tipi di responsabilità:

  • La responsabilità aquiliana ex art. 2043 c.c. a carico del Ministero della Salute;
  • La responsabilità per attività pericolosa ex art. 2050 c.c. sempre a carico del Ministero della Salute;
  • La responsabilità da contatto sociale ex art. 1218 c.c. a carico del medico somministrante e della struttura pubblica di riferimento.

A seconda di quale responsabilità viene invocata, varia la disciplina sotto tutti i profili e, soprattutto, in relazione all’onere probatorio di parte attrice (cioè del danneggiato o dei suoi eredi).

Ancora, può sostenersi che l’indennizzo di cui alla legge 210/1992, che coinvolge la responsabilità ex art. 2043 c.c., è istituto ben diverso, sia sotto il profilo dei presupposti giuridici che sotto il profilo quantitativo, rispetto al risarcimento vero e proprio.

Nel corso della trattazione si vedrà, in sintesi, la responsabilità aquiliana, di probabile applicazione nei confronti del Ministero della Salute rispetto all’art. 2050, lasciando la disamina relativa alla responsabilità da contatto sociale dei medici somministranti e delle strutture pubbliche a questo articolo.

Indice

  1. Cos’è la responsabilità aquiliana?
  2. Caratteristiche generali dei requisiti della responsabilità ex art. 2043 c.c.
  3. Regime probatorio della responsabilità ex art. 2043 c.c.
  4. Natura della responsabilità civile a carico del Ministero per danno da somministrazione di farmaci obbligatori o fortemente raccomandati.
  5. Ipotesi di configurabilità di una responsabilità ex art. 2050 c.c. a carico del Ministero della Salute.
  6. Cosa prevede la legge 210/1992.
  7. In cosa consiste l’indennizzo di cui alla legge 210/1992?
  8. Differente regime giuridico tra indennizzo e risarcimento.
  9. Ratio dell’indennizzo.

1. Cos’è la responsabilità aquiliana?

Non ci si addentrerà nello specifico della responsabilità ex art. 2043 c.c., anche nota come “responsabilità extracontrattuale” o “da fatto illecito”, per cui da ogni parte si sprecano le trattazioni.

Per comodità del lettore e al fine di avere un’idea generale dell’istituto, si rimanda esemplificativamente a questo articolo.

Ci si limita qui a precisare quali sono i presupposti perché si configuri tale tipo di responsabilità:

  • Il fatto illecito, da intendersi come atipico cioè non necessariamente qualificato come illecito da una norma di legge;
  • Il dolo o la colpa del danneggiante, cosiddetto “elemento soggettivo”;
  • La sussistenza di un danno ingiusto;
  • Il nesso di causalità tra danno e condotta.

2. Caratteristiche generali dei requisiti della responsabilità ex art. 2043 c.c.

Relativamente al fatto illecito che, come anticipato, è atipico, esso deve rispondere al principio del neminen laedere.

Viene ritenuto, cioè, illecito ogni fatto suscettibile di causare un danno ingiusto.

Il danno ingiusto, per parte sua, consiste in una lesione di un diritto o, più in generale, di un interesse giuridicamente rilevante in quanto protetto dall’ordinamento.

La sussistenza del dolo o della colpa e salvo i casi espressamente previsti di responsabilità oggettiva, presuppone che il fatto sia imputabile al danneggiante.

Occorre, quindi, che la condotta lesiva sia stata voluta o, quantomeno determinata da negligenza o imperizia del soggetto agente.

Il nesso di causalità, infine, implica che il danno ingiusto sia diretta conseguenza della condotta lesiva.

3. Regime probatorio della responsabilità ex art. 2043 c.c.

La responsabilità aquiliana osserva un regime giuridico particolarmente penalizzante per il soggetto danneggiato.

L’onere della prova in ordine a tutti gli elementi sopra analizzati (fatto illecito, elemento soggettivo, danno ingiusto e nesso di causalità) è a carico dello stesso danneggiato.

Si capisce bene, pertanto, come ciò possa rivelarsi difficoltoso da sostenere in giudizio, occorrendo perizie mediche e scientifiche costose e di difficile risultato.

La giurisprudenza di merito ha richiesto spesso, infatti, un rigoroso assolvimento di detto onere soprattutto relativamente alla dimostrazione del nesso causale, non è essendo sufficiente la sola successione temporale tra somministrazione del farmaco e manifestazione dell’evento avverso.

Per avere un’idea di quanto affermato, si rimanda alla breve rassegna riportata qui.

4. Natura della responsabilità civile a carico del Ministero per danno da somministrazione di farmaci obbligatori o fortemente raccomandati.

Per le fattispecie di danni causati da farmaci rivelatisi intrinsecamente pericolosi può ipotizzarsi la sussistenza di una responsabilità a carico del Ministero della Salute.

La condotta illecita consiste, in tal caso, nell’aver consentito la distribuzione e somministrazione ai pazienti di un medicinale che ha determinato un danno rilevante per la salute.

Essa rientra nell’ambito di applicabilità dell’art. 2043 c.c., con conseguente onere della prova a carico del danneggiato, come descritto nel precedente punto 3.

Vedasi in proposito e proprio in tema di danno da somministrazione di vaccini, Cassazione sentenza 9406/2011 con cui si è affermato che la fattispecie «non è inquadrabile nell’ipotesi di cui all’art. 2050 c.c., non potendosi ritenere di per sé come attività pericolosa, e va ricompresa nella previsione generale dell’art. 2043 c.c.».

5. Ipotesi di configurabilità di una responsabilità ex art. 2050 c.c. a carico del Ministero della Salute.

D’altra parte, una responsabilità ex art. 2050 c.c. per attività pericolosa, quantunque astrattamente ipotizzabile a carico del Ministero nell’ipotesi di farmaci rivelatisi, poi, estremamente dannosi per la salute, è difficilmente praticabile nella realtà dei fatti.

Ciò richiederebbe, in ambito giudiziario, un assolvimento di un onere probatorio particolarmente ostico e non sostenibile, occorrendo dimostrare, ad esempio, la mancata predisposizione di una corretta farmacovigilanza o altri gravi inadempimenti imputabili, per lo più ad errate scelte politiche.

6. Cosa prevede la legge 210/1992.

La legge 210/1992 introduce una specifica disciplina che consente di ottenere un equo indennizzo a determinati soggetti ai quali sia derivata una menomazione psico-fisica permanente a seguito di somministrazione di:

  • vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di un’autorità sanitaria;
  • vaccinazioni non obbligatorie per motivi di lavoro o per incarico del loro ufficio o per poter accedere ad uno stato estero;
  • vaccinazioni anche non obbligatorie assunte in quanto soggetti a rischio operanti nelle strutture sanitarie ospedaliere;
  • vaccinazione antipoliomielitica non obbligatoria nel periodo di vigenza della legge 30 luglio 1959, n. 695 (L. 14 ottobre 1999, n. 362, articolo 3, comma 3).

A seguito delle ultime pronunce della Consulta (vedasi in particolare sentenza 118/2020), inoltre, sono equiparate alle vaccinazioni obbligatorie quelle raccomandate dalle istituzioni pubbliche.

7. In cosa consiste l’indennizzo di cui alla legge 210/1992?

L’indennizzo costituisce una quantificazione di massima, prevista a priori, basata un principio di equità che, sebbene non sia suscettibile di coprire integralmente il danno o i danni subiti, consente di ottenere un ristoro, seppur parziale.

La misura di tale indennizzo è prevista all’art. 2 della citata legge e, come si capisce, non è certamente idonea a riparare danni gravi alla salute o, addirittura, l’evento morte e, per la verità, ben può sostenersi che nessuna cifra può esserlo.

Ad ogni buon conto, in ciò l’indennizzo si differenzia sostanzialmente dal risarcimento in relazione al quale può essere richiesto un ristoro maggiore in riferimento a qualsiasi danno subito, sia materiale che immateriale, previo assolvimento dell’onere probatorio in ordine sia all’ammontare che alla sussistenza del danno.

8. Differente regime giuridico tra indennizzo e risarcimento.

Anche l’indennizzo di cui alla legge 210/1992 rientra nel più generale ambito della responsabilità ex art. 2043 c.c., come detto sopra.

Sebbene, appunto, si rinunci ad un ristoro completo e sicuramente di gran lunga maggiore, esso può essere ottenuto, sussistendone i presupposti, a seguito di un’istanza amministrativa, senza necessità di adire l’autorità giudiziaria a parte l’ipotesi di diniego.

È previsto, inoltre, un alleggerimento dell’onere probatorio essendo necessario dimostrare solo il nesso di causalità, cioè la così detta correlazione.

Non occorre, invece, dimostrare né l’elemento soggettivo né l’ammontare del danno.

9. Ratio dell’indennizzo.

Tale carico economico viene posto sulle spalle della collettività in considerazione del sacrificio imposto al singolo.

Non si può, tuttavia, pensare che esso solo possa legittimare l’imposizione tout court di un obbligo sanitario in riferimento a farmaci per i quali, in certa percentuale, sia prevista la sicura realizzazione di eventi avversi gravi.

Stante il fatto che l’indennizzo non è neanche minimante satisfattorio rispetto all’entità del danno subito (perdita della salute con infermità gravi, spesso permanenti, o addirittura morte), in ogni caso anche il procedimento amministrativo è difficilmente percorribile in considerazione del difficile assolvimento dell’onere probatorio relativo al nesso causale.

La stessa Corte Costituzionale ha, infatti, ritenuto il diritto all’equo indennizzo solo uno dei requisiti necessari a ritenere legittimo un obbligo sanitario, in aggiunta agli altri requisiti che consentano di ritenere la norma compatibile col rispetto del diritto individuale alla salute e all’integrità fisica.

Vedasi per approfondimenti questo articolo in cui si evidenzia come tutti gli altri requisiti di legittimità che devono necessariamente coesistere siano i seguenti:

  • Coincidenza e assenza di contrasto tra la tutela della salute collettiva con la tutela della salute individuale;
  • Assenza di rischi del trattamento sanitario, ad esclusione di conseguenze ritenute tollerabili per la loro temporaneità e tenuità;
  • Previsione di una equa indennità in favore del danneggiato nell’ipotesi di danno ulteriore, e ciò a prescindere dalla parallela tutela risarcitoria;
  • Salvaguardia della dignità umana.

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